Attgeno AB meddelade idag att man fått godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att starta en fas 2 klinisk prövning av sin ledande läkemedelskandidat Supernitro som en potentiellt livräddande behandling för patienter med akut pulmonell hypertension efter hjärtkirurgi.
Studien är en öppen, multicenter, klinisk Fas 2-studie för att bedöma säkerheten och dosintervallets effekt av Supernitro på pulmonell vaskulär resistans (PVR) hos patienter med postoperativ akut pulmonell hypertension.
En akut ökning av PVR efter hjärtkirurgi är ett kliniskt fruktat tillstånd som kan leda till svikt av höger hjärtkammare och död. Supernitro är en ny intravenös läkemedelskandidat som levererar kväveoxid (NO) för att selektivt motverka akut pulmonell hypertension.
Godkännandet av Fas 2-studien har säkrats efter slutförandet av alla nödvändiga säkerhets- och effekttester av Supernitro, inklusive en nyligen genomförd Fas 1-studie på friska försökspersoner. Studien är planerad att starta i juni 2022, rekrytera upp till 24 patienter vid Sahlgrenska och Örebro universitetssjukhus, och resultat förväntas i slutet av 2022. Förutsatt att studien visar positiva resultat kommer Attgeno arbeta för att så snart som möjligt kunna starta en pivotal Fas 3-studie där bland annat klinker i USA kommer engageras.
Godkännandet att starta Fas 2-studien är en viktig milstolpe för företaget som lägger grund för det pivotala kliniska utvecklingsprogrammet. Godkännande av att få starta studien är det regulatoriska beviset på att Supernitro-teknologin är säker och tolererbar och har potential att vara en livräddande behandling.”, säger Per Agvald, VD och medgrundare av Attgeno.
Fördelen med Supernitro är att, när det ges som kontinuerlig infusion i blodkärlen, frisätter NO extremt snabbt vilket gör det möjligt att rikta NO tillförsel till specifika organ. Intravenös infusion av Supernitro påverkar i första hand lungblodcirkulationen och när NO frigörs där vidgas blodkärlen vilket kan motverka akut pulmonell hypertension. Den vidgande effekten av NO på lungblodcirkulationen kan dock inte studeras hos friska individer.
“Anledningen till detta är att lungblodkärlen hos en frisk person är nästan helt utvidgade och pulmonellt kärlmotstånd är mycket lågt på grund av intakt endogen NO-produktion i dessa. Vid de flesta hjärt- och lungsjukdomar finns en bristfällig NO-produktion i lungan och pulmonell hypertension utvecklas. För att utvärdera effekten av Supernitro på lungcirkulationen måste det alltså göras på riktiga patienter med akut pulmonell hypertension. Patienter som genomgår elektiv hjärtklaffkirurgi är benägna att utveckla detta tillstånd.”, säger Christofer Adding, medicinsk chef (CMO) och medgrundare av Attgeno.
Attgeno tror att studien kommer att möjliggöra bekräftelse av en selektiv effekt på lungblodcirkulationen och kunna identifiera lämpliga doser för användning i de pivotala randomiserade kontrollerade studier som behövs för marknadsgodkännande.
“Attgenos uppfinning Supernitro verkar ha en enorm potential, inte bara i behandlingen av det livshotande tillståndet pulmonell hypertension och högerkammmarsvikt efter ett hjärtkirurgiskt ingrepp, utan även vid flera andra sjukdomar associerade med ökad risk för högerkammarsvikt. Forskare har i decennier letat efter en selektiv pulmonell vasodilator som skulle kunna ges intravenöst, och om Supernitro verkligen har denna egenskap hos människor skulle det representera ett enormt terapeutiskt framsteg.”, säger Sven-Erik Ricksten, professor i thoraxanestesiologi vid Sahlgrenska Sjukhuset, Göteborg.
