Dynamic Code välkomnar Läkemedelsverkets förbud av ett av marknadens hemtester på grund av att provtagningspaketen inte uppfyllde de juridiska säkerhetskraven.
Dynamic Code, som kombinerar DNA-test med analys och diagnos, förespråkar även att provtagningspaketen bör granskas av extern aktör, så kallad Notified Body, på samma sätt som Swedac granskar ackrediteringen av laboratorierna.
– Den digitala vårdens utveckling måste styras av höga krav på säkerhet och kvalitet. Från patientens egen provtagning via säker analysmetodik av patientprovet i ackrediterat laboratorium till svarsgenerering och diagnos. Dessutom bör allt vara integrerat i en säker online-plattform där patient och läkare möts, säger Anne Kihlgren, grundare och VD på Dynamic Code.
Dynamic Code menar att självtester bör, förutom CE-märkningen, uppfylla ytterligare fyra kvalitetskrav:
- Alla test ska bygga på modern väl beprövad vetenskap och teknik, inklusive den DNA-metodik som utvecklas för analys.
- Provlogistiken och rutinerna på laboratoriet där DNA-analysen utförs ska vara säker och kvalitetssäkrad.
- Specialisternas rekommendationer, baserat på senaste kunskaper och erfarenheter, bör integreras med och bli tillgängliga för såväl patient som behandlande läkare.
- Hälsotesten bör även registreras hos Läkemedelsverket och för test avseende sjukdomar som gäller under smittskyddslagen, bör rutinerna stämmas av med Socialstyrelsen.
Det första och andra kravet kan regleras genom krav på ackreditering enligt ISO/IEC 17025. I Sverige utför den svenska myndigheten Swedac sådan ackreditering av laboratorier. Med ovan kvalitetskrav uppfyllda anser Dynamic Code att det idag finns diagnosverktyg baserade på vetenskaplig grund som är väl lämpade för såväl den digitala vården som för den traditionella.
– E-hälsa är här för att stanna och vi ser stora fördelar för både konsumenten/patienten och för vårdgivaresystem. Genom att testa sig först och ha med testsvaret vid läkarbesöket online, kan vi bidra till minskad onödig oro och kortare väntetider. Och framför allt erbjuda en snabbare och säkrare diagnos, säger Anne Kihlgren.
Anne Kihlgren har tidigare arbetat på SKL numera NFC (Nationellt Forensiskt Centrum) med DNA-metodutveckling t ex som projektledare för att starta upp och utveckla DNA-registerhanteringen vid brottsutredningar i Sverige.
