MSD och Ridgebacks orala antivirala läkemedelskandidat molnupiravir minskade risken för sjukhusinläggning eller död med cirka 50 procent jämfört med placebo för patienter med mild eller måttlig covid-19.
Det visade en positiv interimsanalys av fas 3-studien MOVe-OUT. Nu planeras ansökan om godkännande hos regulatoriska myndigheter i hela världen.
En planerad interimsanalys av studien visade att molnupiravir minskade risken signifikant (ca 50 %) för sjukhusinläggning och död jämfört med placebogruppen. 7,3 % av patienterna som fick molnupiravir hade antingen blivit inlagda på sjukhus eller avlidit vid dag 29 efter randomisering (28/385), jämfört med 14,1 % av placebobehandlade patienter (53/377); p = 0,0012. Vid dag 29 efter randomisering rapporterades inga dödsfall hos patienter som fick molnupiravir, jämfört med 8 dödsfall hos patienter som fick placebo. På rekommendation av en oberoende säkerhetskommitté och i samråd med amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) stoppas nu rekryteringen till studien i förtid på grund av dessa positiva resultat.
Andelen patienter som rapporterade en biverkning var jämförbar i molnupiravir- och placebo-gruppen (35 % respektive 40 %). Frekvensen av biverkningar som bedömdes vara relaterade till behandlingen var också jämförbar (12 % respektive 11 %) mellan grupperna. Färre patienter avbröt sin behandling på grund av biverkningar i molnupiravirgruppen (1,3 %) jämfört med placebogruppen (3,4 %). Baserad på de sekvenseringsdata som finns tillgängliga (från ca 40 % av patienterna) kunde molnupiravir påvisa effekt mot gamma, delta och mu-varianterna av viruset.
– Vi har sett fram emot att få tillgång till effektiv antiviral terapi mot covid-19 som kan ges oralt. Baserat på de positiva resultaten från MOVe-OUT-studien är min bedömning att molnupiravir sannolikt kommer att bli ett viktigt behandlingsalternativ för vissa patienter med covid-19 både i Sverige och globalt, säger Magnus Gisslén, huvudprövare i den svenska delen av studien.
– Vår ambition har genom hela pandemin varit att bidra där vi gör som mest nytta för patienter. Vi är oerhört stolta att kunna dela dessa resultat, säger Sarah Aiosa, VD, MSD i Sverige.
