Alzinova AB har meddelat att en andra planerad interimanalys genomförts av den pågående kliniska fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom.
Analysen visar på positiva data med fortsatt god säkerhet och tolerabilitet samt ett tydligt immunologiskt svar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats.
Baserat på denna positiva andra interimanalys har Bolaget beslutat att genomföra en förlängningsdel av studien.
Analys av 26 patienter som administrerats med ALZ-101 eller placebo visade att de som behandlats med ALZ-101 svarat på behandlingen med antikroppsnivåer som ökat med antalet doser som givits. Analysen visar även på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet.
Baserat på de positiva data som Bolaget idag erhållit har Bolaget beslutat om att genomföra en förlängningsdel av den pågående studien. Den planerade förlängningsdelen innebär att alla patienter som fått sin fjärde vaccindos kommer att bli erbjudna behandling med två doser av ALZ-101 under ytterligare en 16-veckorsperiod. Studiens förlängningsdel syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons, samt även information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner.
- VD Kristina Torfgård kommenterar:
”Att vi nu erhåller fina resultat även i den andra interimanalysen är mycket positivt och visar på att vi är på god väg mot att ta fram ett vaccin som kan göra stor skillnad i kampen mot Alzheimers. Baserat på dessa positiva data ser vi nu fram emot att genomföra förlängningsdelen av studien vilket innebär att alla patienter erbjuds aktiv behandling med ALZ-101. Vi ser givetvis fram emot topline-data under andra halvåret 2023 som kommer ge oss en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons på samtliga patienter.”
Mer om studien
Alzinova utvecklar ett vaccin, ALZ-101, mot Alzheimers sjukdom i en klinisk fas 1b-studie som med stor träffsäkerhet oskadliggör de giftiga ansamlingarna av peptiden amyloid-beta, så kallade oligomerer, vilka är centrala för sjukdomens uppkomst och utveckling. Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Studien inkluderar 26 patienter där studiedeltagarna har fått fyra doser av antingen ALZ-101 eller placebo. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. I studien behandlas 20 av patienterna med vaccinet ALZ-101 och 6 patienter med placebo. Som tidigare kommunicerats förväntas topline-data för studien under andra halvåret av 2023.
Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST Oy), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier och forskning med center i Åbo och Helsingfors. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
