Fitbits EKG-app godkänns i både USA och Europa för att upptäcka tecken på förmaksflimmer (AFib)

Fitbits EKG-app är nu både FDA 510(k)-godkänd och CE-märkt för att upptäcka tecken på förmaksflimmer hos användarna, något som kan bidra till att förhindra allvarliga komplikationer, till exempel stroke.

Fitbits EKG-app godkänns i både USA och Europa för att upptäcka tecken på förmaksflimmer (AFib) 1Fitbit har fått både 510(k)-godkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, FDA, och Conformité Européenne (CE)-märkning inom EU, som ger företagets EKG-app möjlighet att analysera hjärtrytm för att upptäcka eventuellt förmaksflimmer (AFib), ett tillstånd som drabbar över 33,5 miljoner människor över hela världen. Fitbits EKG-app, som presenterades vid företagets lansering av höstens nya produkter, kommer att vara tillgänglig för användare av Fitbit Sense i följande länder: USA, Storbritannien, Tyskland, Österrike, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Schweiz, Tjeckien, Polen, Belgien, Portugal, Rumänien, Irland, Italien, Spanien, Frankrike, Hongkong och Indien.

Hjärtsjukdomar fortsätter att vara den främsta dödsorsaken över hela världen, trots att det är ett av de sjukdomstillstånd som är lättast att förebygga. Förmaksflimmer, en form av oregelbunden hjärtrytm som ökar risken för allvarliga komplikationer, till exempel stroke, kan var särskilt svårt att upptäcka eftersom det ibland kan uppträda utan symptom. Vissa studier tyder på att så många som 25 procent av alla människor som haft en stroke orsakad av förmaksflimmer får reda på att de har förmaksflimmer först efter stroken.

– Att hjälpa människor att förstå och sköta sin hjärthälsa har alltid varit viktigt för Fitbit och vår nya EKG-app är framtagen för de användare som vill kontrollera sin hjärtrytm på egen hand för att sedan utvärdera resultatet hos en läkare, säger Eric Friedman, Fitbits medgrundare och CTO. – Att upptäcka förmaksflimmer på ett tidigt stadium är avgörande och jag är oerhört glad över att vi kan göra den här innovativa tekniken tillgänglig för människor över hela världen och hjälpa dem att förbättra sin hjärthälsa. Att kunna förebygga allvarligare sjukdomar och potentiellt rädda liv.

Fitbit har genomfört en klinisk studie på flera platser runt om i USA. Studien, som varit en del i ansökningsprocessen till tillståndsmyndigheterna, utvärderade vår algoritms förmåga att korrekt skilja förmaksflimmer från normal sinusrytm och ta fram en EKG-kurva, eller registrering av hjärtats elektriska aktivitet, som motsvarar ett EKG med 1 avledning. Studien visade att algoritmen överträffade det uppsatta målet. Den klarade av att upptäcka 98,7 % av alla fall med förmaksflimmer (sensitivitet) och hade 100 % träffsäkerhet när det gällde att upptäcka deltagare med normal sinusrytm (specificitet).

Fitbits nya EKG-app, som laddas ner direkt i klockan, hjälper till att analysera hjärtrytmen för att hitta tecken på förmaksflimmer. EKG mäter hjärtats elektriska aktivitet och Fitbits EKG-app gör det enkelt för människor att ta stickprov för att kontrollera sin hjärtrytm, till exempel när de upplever onormala hjärtsymptom.

– Läkare vet ofta ingenting om patienternas dagliga liv mellan läkarbesöken. Jag har länge trott att bärbara enheter har en stor potential att hjälpa oss att vara uppkopplade och ge oss mer verklighetsanpassade, individuella data för en bättre och mer personlig vård, säger Venkatesh Raman, interventionskardiolog vid MedStar Georgetown Hospital och forskningsledare för den kliniska studien av Fitbits EKG-app i USA. – Med tanke på det lidande som förmaksflimmer orsakar för enskilda individer och familjer i hela världen känner jag en stor entusiasm inför det här verktygets möjligheter att hjälpa människor att upptäcka eventuellt förmaksflimmer – en kliniskt signifikant avvikelse i hjärtrytmen – även efter att de lämnat läkarmottagningen.”

Fitbit Sense är företagets första enhet som kan kopplas till en EKG-app med möjlighet för användarna att kontrollera sin hjärtrytm och få den analyserad för att upptäcka eventuellt hjärtflimmer. Användarna behöver bara hålla fingrarna mot boetten i rostfritt stål och vara stilla i 30 sekunder för att få en avläsning som kan laddas ner och visas för en läkare. Fitbit Sense är företagets mest avancerade hälsoklocka och det är världens första smartklocka med sensor för elektrodermal aktivitet (EDA) och dessutom har den en sensor som mäter hudtemperaturen. Allt drivs av ett batteri med mer än sex dagars batteritid och hjälper användaren att ta kontroll över sin hälsa och sitt välbefinnande i dessa oroliga tider.