BrainCool har under juli erhållit CB certifikat av Intertek Semko AB, för en vidareutveckling och förbättring av kylsystemet i produkten Cooral System.
Cooral System består i sitt grundutförande av en oral device (Cooral) kopplat till ett kylsystem (ECU 200).
CB certifikatet är sammanfattande certifikat för ett antal testrapporter och certifikat avseende säkerheten för EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) och diverse säkerhetstester.
Det underlag som finns för en CE-märkt produkt räcker oftast inte till för tillträde till marknader utanför EU/EFTA. Det krävs i regel ytterligare tester och certifiering. Certifieringsorganisationer (NCBs, National Certification Bodies) och testlaboratorier i 39 länder, varav 20 finns utanför EU, deltar i CB systemet.
VD Martin Waleij kommenterar;
– CB-certifiering är en tids- och kostnadseffektiv väg att nå flera marknader utanför EU och kommer underlätta den regulatoriska och marknadsmässiga expansionen av produkten, vilken nu ligger i startgroparna då den nordiska studien nu går in i slutfasen.
Den nya produkten kan även integrera kylning för händer och fötter för att motverka neuropatier, ett område under utvärdering av bolaget.
Oral mukosit (OM) är en dosrelaterad toxisk slemhinneskada som utvecklas i samband med cancerbehandling. OM är associerad med högre vårdkostnader, fler och förlängda sjukhusbesök, viktminskning och ett ökat antal livshotande infektioner. För att undvika dessa komplikationer kan man tvingas sänka doseringen av cytostatika vilket i sin tur kan äventyra den positiva effekten av den medicinska behandlingen. Cooral System är utvecklat för att effektivt förhindra OM.
Neuropati är skador på nerver med bland annat minskad känsel i händer och fötter och kan uppstå som en allvarlig biverkan vid cancerbehandling.
Hälsovårdskostnader är i linje med OM men ofta med permanenta problem.
Den nya kompatibiliteten medför behandling och förebyggande av kemoterapiinducerad neuropati (CIPN, Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy) genom kontrollerad och repeterbar kylning av händer och fötter, vilket utvärderas av BrainCool i nuläget. Cooral System kommer därför på sikt innehålla båda applikationerna, med möjlighet att kunna inkludera fler applikationer. Detta kommer att innebära stora synergier både kostnads- och marknadsmässigt.
Att systemet är utformat för att motverka både OM och neuropati, två mycket besvärliga biverkningar av cancerbehandlingen, innebär uppenbara fördelar ur ett kliniskt perspektiv. Vidare har detta medfört att BrainCool har kunnat dra fördelar av denna synergi både kostnads- och utvecklingsmässigt.
VD Martin Waleij avslutar;
– Produkten kommer i första hand lanseras för att motverka oral mukosit. Det faktum att produkten även är förberedd för andra applikationer, exempelvis för att motverka CIPN, minskar ”time to market” och underlättar väsentligt godkännandeprocessen till en låg kostnad.
