BrainCool AB (publ) utvidgar den kliniska studien med bolagets produkt, Cooral System, för att motverka Oral Mukosit (OM) med myelomgruppen vid Oslo Universitetssjukhus i Norge, vilket för denna patientgrupp utgör nordens största klinik.
Studien förväntas vara färdigrekryterad (180 patienter) under det första kvartalet 2019. En interimsgranskning av de första 100 patienterna kommer utföras av en extern DSMB (Data Safety Monitoring Board) under hösten.
VD Martin Waleij kommenterar;
– Vi förväntar oss att studien är färdigrekryterad under det första kvartalet 2019. Genom att ansluta Oslo Universitetssjukhus till studien ökar vi patientunderlaget samt skapar förutsättningar för att sprida patienterna i studien på flera olika kliniker för ett jämnare patientunderlag.
En utmaning i den kliniska studien har varit patientuppföljningen på 28 dagar efter behandlingstiden, eftersom många patienter utlokaliseras till andra mindre kliniker eller hemvård, vilket har försvårat uppföljningen i studien. Vissa patienter har därmed inte uppfyllt inklusionskriterierna och har inte gått att rekrytera. Sedan början av 2018 rekryterar samtliga kliniker patienter, och takten har under våren legat på ca 10 patienter per månad, och med ytterligare en klinik med stort patientunderlag ökar vi nu rekryteringshastigheten.
OM kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning och är ett smärtsamt tillstånd som innebär kraftiga inflammationer, sår och skador i munslemhinnan som innebär att patienten behöver ändra eller avbryta sin behandling. Nedkylning av munslemhinnan kan användas för att motverka OM.
Den kliniska studien är inriktad på patienter inom hematologi (blodsjukdomar) där OM är ett vanligt förekommande allvarligt problem.
Myelompatienterna utgör den största delen av patientgruppen.
Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i USA. Braincool har ett så kallat Expedited Access Pathway Program (EAP) inklusive priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det bekräftar att FDA betraktar Cooral som en ”break-through technology for an unmet medical need”.
– Parallellt med att studien går in i den avslutande fasen, kommer vi initiera en dialog med FDA med fokus på den tekniska utvärderingen av produkten och dokumentationsunderlaget, fortsätter Martin Waleij, VD BrainCool AB.
Genom avtalet med Oslo Universitetssjukhus får vi utöver ett stort patientunderlag, en referens i Norge. Detta lär skapa en god grund för att etablera produkten i Norge.
Etikansökan har lämnats in den 14 augusti och parterna räknar med att genomföra ett tiotal testpatienter innan studien kan starta efter att man erhållit etikgodkännande, avslutar Martin Waleij.
