Fler studier behövs när läkemedel byts ut

Biologiska läkemedel har revolutionerat reumatikervården och när patenten går ut kommer billigare efterföljare ut på marknaden.

“Vi är mycket glada för det, men det behövs fler studier om läkemedelsbyten för att patienterna ska känna sig trygga”, säger Lotta Håkansson, ordförande för Reumatikerförbundet.

I förra veckan gick det europeiska patentet ut på Humira, ett biologiskt läkemedel som blivit ett av världens bäst säljande receptbelagda läkemedel.

Då de biologiska läkemedlen lanserades i slutet av 1990-talet kom de att benämnas som den ”biologiska revolutionen” eftersom de visade sig ha en mycket god effekt vid behandling av flera olika sjukdomar, bland annat reumatoid artrit. Patienter som svarat bra på behandlingen och som tidigare varit sängliggande fick tillbaka sin rörelseförmåga. De kunde återvända till arbetslivet efter att tidigare ha varit sjukskrivna och fick plötsligt ett rikare och mer aktivt liv.

Biosimilarer

När patent går ut öppnas dörren för konkurrerande och billigare läkemedel. För biologiska läkemedel handlar det om så kallade biosimilarer. En biosimilar har likvärdiga egenskaper som ett befintligt biologiskt läkemedel, men på grund av de avancerade framställningsmetoderna och molekylens komplexitet är det inte ett generiskt läkemedel, vilket är utbytbart. En biosimilar måste hanteras som ett helt nytt biologiskt läkemedel och med samma varsamhet.

– Att det kommer nya läkemedel som ger lika goda behandlingsresultat som de tidigare och som dessutom är billigare är givetvis bra. Vi är mycket positiva till biosimilarer, i synnerhet när det handlar om att någon ska påbörja en läkemedelsbehandling. Men Reumatikerförbundet har ifrågasatt byte av originalläkemedel mot en biosimilar, så kallad switch, mitt under pågående behandling, säger Lotta Håkansson.

Norsk studie

Resultaten från en norsk studie som publicerades 2016 visade att patienter som stod på TNF-hämmaren infliximab kunde byta till en biosimilar utan att effekt, biverkningar eller antikroppsbildning påverkades. Men resultaten från forskningsstudien gäller för infliximab och kan inte tillämpas för byten mellan andra originalläkemedel och motsvarande biosimilarer.

– I landstingen switchas det dock mellan andra läkemedel än de som ingick i den norska studien. Det betyder att det i vissa fall saknas studier som visar att effekten förblir oförändrad även över tid, och att inga nya biverkningar uppstår vid byte från ett läkemedel till ett annat.

Reumatikerförbundet anser:

  • Att kvalitetskontrollerna för biosimilarer bör vara samma som för originalläkemedel. Fler studier om läkemedelsbyten behöver göras.
  • Att ett byte till biosimilar ska ske i samråd med patienten. Det behövs också mer producentoberoende information om biosimilarer för att patienten ska kunna känna sig trygg.
  • Att landsting med låg förskrivningsgrad borde kunna förskriva mer biologiska läkemedel, när det nu finns billigare biosimilarer. Bostadsorten inte ska avgöra om patienten får möjlighet att behandlas med ett biologiskt läkemedel.