LUNAR-studien har uppnått sitt primära effektmått och uppvisar en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av den totala överlevnaden
Fullständiga LUNAR-data kommer att redovisas vid en framtida läkemedelskonferens
Novocure meddelar att fas III-studien LUNAR har uppnått sitt primära effektmått och uppvisar en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av total överlevnad jämfört med enbart standardbehandling.
– Vi är nöjda med det positiva resultatet av LUNAR-studien. Den senaste fas III-prövningen före LUNAR som visade på förbättrad total överlevnad vid platinaresistent icke-småcellig lungcancer var för sex år sedan, vilket tydligt visar på hur svår den här sjukdomen är att behandla, säger William Doyle, Novocures verkställande ordförande. Vi är också nöjda med det gedigna resultatet av behandling med TTFields i kombination med immunterapi som har potential att på ett meningsfullt sätt förlänga patienternas överlevnad bortom vad som tidigare varit möjligt. Jag vill tacka våra patienter och prövare för deras mod och beslutsamhet i genomförandet av LUNAR-studien. Jag vill även tacka Novocures anställda för deras engagemang för patienterna och den ihärdighet som gjort det möjligt för Novocure att nå denna viktiga milstolpe.
Novocure planerar att presentera det fullständiga resultatet av LUNAR-studien vid en framtida läkemedelskonferens. Novocure räknar med att kunna lämna in såväl en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (U.S. Food and Drug Administration, FDA) som en ansökan om CE-märkning i EU under andra halvåret 2023.
Information om LUNAR-studien
LUNAR är en pivotal studie där säkerheten och effektiviteten hos Tumor Treating Fields (TTFields), alternerande elektriska fält, prövas vid användning i kombination med standardbehandling (antingen immunterapi med checkpointhämmare eller docetaxel) jämfört med enbart standardbehandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium 4 som progredierat under eller efter platinabaserad behandling. Det primära effektmåttet är förbättrad total överlevnad för patienter som behandlas med TTFields plus standardbehandling (checkpointhämmare eller docetaxel) jämfört med enbart standardbehandling. De sekundära effektmåtten är förbättrad total överlevnad för patienter som behandlas med TTFields plus checkpointhämmare jämfört med enbart checkpointhämmare respektive patienter som behandlas med TTFields plus docetaxel jämfört med enbart docetaxel.
TTFields är i huvudsak avsedd att användas samtidigt med andra standardbehandlingar och LUNAR-studien utformades i syfte att generera data som öppnar för flera olika resultat, vilka samtliga enligt Novocure kan vara kliniskt meningsfulla.
Information om icke-småcellig lungcancer
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall världen över. I Sverige diagnostiseras över 4 200 nya fall per år varav cirka 85 % är av typen icke-småcellig lungcancer. Läkare använder sig av olika kombinationer av åtgärder – kirurgi, strålbehandling och farmakologiska behandlingar – för att behandla denna cancerform, beroende vilket stadium sjukdomen nått. Kirurgi, som i vissa fall kan vara botande, används vanligtvis i de tidiga stadierna av sjukdomen. Sedan 1991 har strålning i kombination med platinabaserade kemoterapi varit förstahandsvalet av behandling av lokalt framskriden eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Vissa immunterapier med checkpointhämmare har godkänts som förstahandsbehandling, ett område som utvecklas snabbt. Den vedertagna behandlingen i andra linjen utvecklas också och kan omfatta platinabaserad kemoterapi (för patienter som primärt behandlats med checkpointhämmare), pemetrexed, docetaxel eller med checkpointhämmare.
Information om Tumor Treating Fields (TTFields)
TTFields är alternerande elektriska fält vars fysiska verkan används för att döda cancerceller genom en rad olika mekanismer. Denna behandling påverkar inte nämnvärt friska celler eftersom de har andra egenskaper (inklusive delningshastighet, morfologi och elektriska egenskaper) än cancerceller. De många separata mekanismerna i behandling med TTFields samverkar för att selektivt rikta in sig på och döda cancerceller. Tack vare de olika verkningsmekanismerna kan den användas för att komplettera andra cancerbehandlingsformer för godkända indikationer. Förbättrad verkan mot solida tumörtyper har påvisats i prekliniska modeller vid användning tillsammans med kemoterapi, strålbehandling, immunbehandling med checkpointhämmare eller PARP-hämmare. Behandling med TTFields ökar den kliniska mångsidigheten och har potential att medverka till att lösa problem vid behandling av en rad olika solida tumörer.
Information om Novocure
Novocure är ett globalt onkologiföretag som arbetar med att förlänga överlevnaden vid några av de mest aggressiva cancerformerna genom att utveckla och marknadsföra sin innovativa TTFields-terapi. Novocures kommersiella produkter har godkänts i flera länder för behandling av vuxna patienter med glioblastom och malignt pleuramesoteliom. Novocure bedriver, och har slutfört, kliniska studier av TTFields för behandling av hjärnmetastaser, magsäckscancer, glioblastom, levercancer, icke-småcellig lungcancer, bukspottkörtelcancer och äggstockscancer.
Novocure har sitt huvudkontor i Root, Schweiz, och utökar sin närvaro globalt genom regionala produktionsanläggningar i Portsmouth, New Hampshire, USA, och Tokyo, Japan, såväl som en forskningsanläggning i Haifa, Israel. För mer information om företaget, se Novocure.com och följ @Novocure på LinkedIn och Twitter.
Framåtblickande uttalanden
Utöver historiska fakta eller uttalanden om aktuella omständigheter kan detta pressmeddelande även innehålla framåtblickande uttalanden. Framåtblickande uttalanden ger uttryck för Novocures aktuella förväntningar eller prognoser om framtida händelser. De kan omfatta uttalanden som rör förväntade vetenskapliga framsteg i dess forskningsprogram, kliniska studiers förlopp, utveckling av potentiella produkter, tolkning av kliniska resultat, utsikter för godkännande n från tillsynsmyndigheter, tillverkningsutveckling och -kapacitet, marknadsutsikter för dess produkter, täckning, inkassering från tredjepartsbetalare eller andra uttalanden rörande frågor som inte är historiska fakta. Vissa av dessa framåtblickande uttalanden kan identifieras genom bruket i dem av exempelvis verb och substantiv som ”emotse”, ”uppskatta”, ”förväntningar”, ”projekt”, ”avsikt”, ”planering”, ”anser” eller andra ord och uttryck med liknande innebörd. Novocures ekonomiska och finansiella resultat kan avvika avsevärt från de som avspeglas i sådana framåtblickande uttalanden på grund av allmänna finansiella, ekonomiska, miljömässiga, tillsynsrelaterade och politiska omständigheter såväl som problem som uppstår på grund av covid-19-pandemin och andra mer specifika risker och ovissa omständigheter som Novocure står inför, exempelvis de som tas upp i årsredovisningen på formulär 10-K som lämnades in den 24 februari 2022 samt efterföljande inlagor till amerikanska finansinspektionen (U.S. Securities and Exchange Commission). Med hänsyn till dessa risker och osäkerhetsfaktorer kan enskilda eller samtliga framåtblickande uttalanden visa sig vara felaktiga. Därför bör du inte förlita dig på sådana faktorer eller framåtblickande uttalanden. Vidare har Novocure inte för avsikt att offentligt uppdatera sina framåtblickande uttalanden, med undantag för tillfällen då detta krävs enligt lag. Alla framåtblickande uttalanden i detta meddelande sker uteslutande med hänsyn till en bedömning av läget på föreliggande datum. Denna typ av resonemang tillåts enligt 1995 års lag om reformering av privatpersoners rätt att inleda aktierelaterade processer mot börsnoterade bolag (Private Securities Litigation Reform Act).
Detta meddelandes ursprungliga källspråkstext är den officiella versionen. Översättningar tillhandahålls endast som ett stöd och skall jämföras med källspråkstexten, vilken är den enda versionen av texten som har rättslig verkan.
