Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, meddelade idag att företaget, trots covid-19-pandemin, har slutfört rekryteringen av patienter i den kliniska NEFERTITI-studien av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV).
Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph och koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust på 6 brittiska och 4 svenska kliniker.
Resultat från den första behandlingsperioden (dag 0-7) förväntas kunna rapporteras under Q2 och för uppföljningsperioden i Q3. Detta skulle ge företaget en stark position för att uppnå CE-märkning i slutet av året.
Annette Säfholm
Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen och drabbar cirka 10-30% av kvinnorna i fertil ålder. Det är ett tillstånd i vaginan som orsakas av överväxt av bakterier, vilket resulterar i symptom som begränsar det dagliga livet på många sätt. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter men återkommande bakteriell vaginos är vanligt. Ungefär 8 miljoner antibiotikarecept förskrivs för närvarande varje år för BV i USA och i EU tillsammans.
”Jag är stolt och glad över att teamet trots pandemin har lyckats slutföra patientrekryteringen”, säger Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham och huvudprövare för studien. Det beror helt på deras hårda arbete. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande.
Annette SäfholmDetta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurer av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens. En antibiotikafri behandling som botar bakteriell vaginos och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt för kvinnor. Jag vill ge ett stort tack till alla kvinnor som deltog i studien”
Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Tack vare betydande insatsen av teamet, Link Medical och de olika klinikerna under en utmanande period, har vi lyckats nå denna viktiga milstolpe. Vi tror att NEFERTITI-studien kommer att bekräfta de tidigare positiva resultaten av pHyph vid behandling av bakteriell vaginos och även att ge oss en utvärdering av den långsiktiga effekten av pHyph. Om resultaten är positiva siktar vi mot CE-märkning i slutet av året och kan påbörja kommersialiseringsprocessen.”
