Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas 1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgardTM administrerats till friska individer.
ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).
Efter att den så kallade SAD-delen av den kliniska fas 1a-studien nu framgångsrikt avslutats kommer Guard Therapeutics att, baserat på ett föreliggande villkorligt godkännande från Läkemedelsverket, ansöka om start för dosering av ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD) i friska individer.
Bolaget räknar med att den kvarvarande delen av fas 1a-programmet ska kunna slutföras under sommaren 2020. Parallellt med detta pågår en separat fas 1-studie för att dokumentera läkemedelskandidatens farmakokinetik i individer med nedsatt njurfunktion som inte påbörjat dialysbehandling.
– Att vi nu kunnat generera positiva studieresultat för ROSgard även på en dosnivå som är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier ger ytterligare styrka åt läkemedelskandidatens profil inför dess fortsatta utveckling, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.
Som tidigare meddelats förväntar sig Guard Therapeutics att kunna genomföra en första mindre studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi redan under 2020.
