Studien utvärderade 24-veckorseffekt och säkerhet vid användning av Astellas icke-hormonella behandling fezolinetant, hos kvinnor som inte önskade eller bedömts olämpliga för hormonterapi
Astellas Pharma tillkännagav i förra veckan positiva topline-resultat från fas 3b-DAYLIGHT-studien.
Studien undersöker fezolinetant, ett oralt, icke-hormonellt preparat för potentiell behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symptom (VMS) i samband med menopaus.VMS, som karaktäriseras av värmevallningar och/eller nattsvettningar, är vanliga symptom i samband med menopaus.
Studien omfattade fler än 450 kvinnor som inte önskade eller bedömts som olämpliga för hormonbehandling. Studien uppfyllde det primära effektmåttet och resultaten visade på en statistiskt signifikant minskning avseende frekvensen av måttliga till svåra VMS från studiestart till och med vecka 24 för kvinnorna som fick fezolinetant 45 mg en gång dagligen jämfört med placebo. Allvarliga biverkningar till följd av behandlingen inträffade hos färre än 5% av kvinnorna, och de vanligaste biverkningarna var COVID-19 och huvudvärk. Detaljerade resultat kommer skickas in för publicering och presenteras på en kommande medicinsk kongress.
”De första resultaten från DAYLIGHT-studien bekräftar resultaten i tidigare publicerad data från SKYLIGHT-studierna, att fezolinetants roll när det gäller att minska frekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symptom orsakade av menopaus. DAYLIGHTs 24-veckors placebokontrollerade data adderar till den existerande kliniska evidensen etablerad i SKYLIGHT-studierna. Resultaten ger ytterligare insikter om effektiviteten och säkerheten hos fezolinetant för kvinnor som inte kan – eller väljer att inte använda hormonbehandling”, säger Camille Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas i Norden.
Fezolinetant godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i maj 2023, och Astellas arbetar för regulatoriska godkännanden av fezolinetant i flera andra länder och regioner, inklusive Europa. DAYLIGHT-studien genererade ytterligare effekt och säkerhetsdata som kan stödja medicinsk metodutvärdering (health technology assessment, HTA) och subventionsansökningar i hela Europa.
