Den första kliniken i USA är inom kort klar att börja rekrytera patienter till den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3 som pågår i åtta europeiska länder.
DIAGNODE-3 är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd hos patienter i åldern 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiska HLA DR3-DQ2-markören.
Målet är att studien ska vara fullrekryterad under andra halvan av 2024.
De slutliga förberedelserna är på plats för att initiera den första kliniken för DIAGNODE-3 i USA, och ytterligare kliniker förväntas initieras under de kommande månaderna. Ungefär 10-12 kliniker över hela USA planeras att initieras, vilket utökar DIAGNODE-3-studien i USA och åtta europeiska länder till att omfatta cirka 60 kliniker totalt. Ett prövarmöte för de amerikanska klinikerna kommer att hållas den 15 september i Washington DC med där flera viktiga amerikanska opinionsbildare kommer att delta.
Ungefär 40 % av alla hittills screenade patienter i DIAGNODE-3 bär den genetiska HLA DR3-DQ2 haplotypen. Denna andel överensstämmer väl med förväntningarna baserade på tidigare kliniska studier med Diamyd och med publicerad epidemiologisk forskning. Med stöd av publicerade retrospektiva analyser och prospektiva kliniska studier bestämmer förekomst av den genetiska HLA DR3-DQ2-haplotypen sannolikheten att svara på Diamyd-terapi och fungerar som ett av de viktigaste inklusionskriterierna i DIAGNODE-3-studien.
– Patientrekrytering är en komplex och central del av kliniska studier och det är glädjande att se en betydande och kontinuerlig ökning av antalet patienter och att den observerade frekvensen av den genetiskt definierade respondergruppen som registrerats i DIAGNODE-3 bekräftar våra tidigare observationer, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta visar den operativa och kliniska genomförbarheten av vår precisionsmedicinska strategi för typ 1-diabetes och vi ser fram emot att utöka studien till USA.
Screeningsfrekvensen (det genomsnittliga antalet patienter som utvärderats under en tidsperiod för inklusion i studien) i DIAGNODE-3 har stadigt ökat under de senaste månaderna och är i linje med jämförbara kliniska studier i sen fas inom typ 1-diabetes. Studien har nått och passerat operativa rekryteringsmilstolpar definierade i partnerskapsavtalet med JDRF som tillkännagavs i april 2023 (läs pressmeddelandet här). Ytterligare milstolpar kommer att nås när studien expanderar till USA. Samarbetet med JDRF, den största patientorganisationen för typ 1-diabetespatienter i USA, utgör ryggraden i Diamyd Medicals fokus på att slutföra rekryteringen av den registreringsgrundande studien inom den förväntade tidsramen.
