FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab
Hem NyheterCancervård FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab

FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab

Publicerat av: Redaktionen

FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab för behandling av metastatiskt Merkelcellskarcinom

Om det godkänns kan avelumab, en immunterapi som nu är ett prövningsläkemedel, bli den första behandlingen för indikationen metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC).

Avelumab har tidigare av FDA beviljats status som Breakthrough Therapy och Fast Track för metastatiskt MCC, och som Orphan Drug för MCC.FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab 3

EMD Serono Inc., Mercks biofarmaverksamhet i USA och Kanada, och Pfizer Inc. meddelar att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat EMD Seronos Biologics License Application (BLA) för prioriterad granskning (Priority Review) av avelumab. Granskningen rör den föreslagna användningen av avelumab hos patienter med metastatiskt merkelcellskarcinom (MCC), baserat på resultaten för tumörrespons i studien JAVELIN Merkel 200. Avelumab är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp, ett prövningsläkemedel som kan bli den första behandlingen för indikationen metastaserat MCC i USA om det godkänns. MCC är en sällsynt och aggressiv form av hudcancer.

– Vi är glada att FDA har beviljat avelumab prioriterad granskning, säger Luciano Rossetti, Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet, som i USA och Kanada verkar under namnet EMD Serono. Det finns för närvarande inga godkända behandlingsalternativ för metastatiskt MCC och vi ser fram emot att arbeta tillsammans med FDA för att förhoppningsvis tillgängliggöra den första godkända immunterapin för patienter med denna aggressiva sjukdom.

BLA-ansökan för avelumab mot metastatiskt MCC stöds av data från JAVELIN Merkel 200, en öppen Fas 2 multicenterstudie med en studiegrupp med 88 patienter med metastatiskt MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi. JAVELIN Merkel 200 utgör den största mängden data om någon anti-PD-L1/PD-1 antikropp som rapporterats i denna patientpopulation. Dessa data presenterades i juni 2016 vid American Society of Clinical Oncologys (ASCOs) årliga möte och publicerades i Lancet Oncology i oktober 2016.

– Metastatiskt merkelcellskarcinom är en aggressiv sjukdom och patienterna har en mycket dålig prognos, färre än 20 procent lever längre än fem år, säger Chris Boshoff, Senior Vice President och Head of Immuno-oncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. Vi ser resultaten från Fas 2-studien som uppmuntrande och tror att avelumab har potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som lever med denna svårbehandlade form av hudcancer.

FDAs prioriterade granskning betyder att granskningstiden minskar från tio månader till ett mål om sex månader från ansökningsdatum och beviljas för läkemedel som kan innebära stora framsteg i behandlingen eller erbjuda en behandling för tillstånd där ingen adekvat terapi existerar. FDA har tidigare beviljat avelumab Orphan Drug-status för MCC, liksom Fast Track och Breakthrough Therapy för behandling av patienter med metastatiskt MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi. Status som Breakthrough Therapy avser att snabba upp utvecklingen och granskningen av behandlingar av allvarliga eller livshotande sjukdomar där preliminära kliniska data indikerar att läkemedlet kan innebära påtaglig förbättring jämfört med existerande behandlingar enligt ett eller flera effektmått. Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har giltigförklarat Mercks ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för indikationen metastatiskt MCC.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 3 000 patienter med mer än 15 olika tumörtyper, förutom metastatiskt MCC även bröstcancer, cancer i magsäck/matstrupe, huvud- och halscancer, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelial cancer (i första hand urinblåsan).

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Detta är den första ansökan som accepterats av FDA om att granska prövningsläkemedlet avelumab.

Referenser

1.Kaufman HL, et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncology. 2016;17(10);1374-85.

2.Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. The American Journal of Surgery. 2015;81(8):802-6.

3.FDA. Priority Review. http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405405.htm (link is external). Last accessed October 2016.

4.National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment–patient version (PDQ®). http://www.cancer.gov/types/skin/patient/merkel-cell-treatment-pdq. Last accessed October 2016.

5.American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed October 2016.

6.Desch L and Kuntsfeld R. Merkel cell carcinoma: chemotherapy and emerging new therapeutic options. Journal of Skin Cancer. 2013(2013):327150. http://dx.doi.org/10.1155/2013/327150

7. Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology. 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf

8.Poulsen M. Merkel cell carcinoma of skin: diagnosis and management strategies. Drugs Aging. 2005;22(3):219–29.

9.Swann MH and Yoon J. Merkel cell carcinoma. Seminars in Oncology. 2008;34(1):51–56.

Om metastaserat merkelcellskarcinom (MCC)
Metastaserat MCC är en ovanlig och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i hudens översta lager, nära nervändarna.1,4 MCC, också kallat neuroendokrint hudkarcinom eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest utsatta för solen – huvudet, halsen och armarna.5 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och ett svagt immunsystem (mottagare av transplanterade organ, personer med HIV/AIDS eller andra cancerformer, t ex kronisk lymfatisk leukemi, löper högre risk). Manliga kaukasier över 50 år har ökad risk.4 MCC feldiagnosticeras ofta som andra typer av hudcancer och växer extremt snabbt i kroniskt solskadad hud.6-9 Idag behandlas MCC med kirurgi, strålning och kemoterapi.7 Behandlingen av metastatisk eller stadie IV MCC är i allmänhet endast palliativ.

Om avelumab
Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer
Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab samt föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Relaterade Artiklar

Vi använder cookies och andra identifierare för att förbättra din upplevelse. Detta gör att vi kan säkerställa din åtkomst, analysera ditt besök på vår webbplats. Det hjälper oss att erbjuda dig ett personligt anpassat innehåll och smidig åtkomst till användbar information. Klicka på ”Jag godkänner” för att acceptera vår användning av cookies och andra identifierare eller klicka ”Mer information” för att justera dina val. Jag Godkänner Mer Information >>