Analysguiden: Dialog med FDA i fokus

Arbetet med att förbereda en ansökan om marknadsgodkännande i USA löper planenligt.

Uppdateringar rörande diskussionerna med FDA, och möjlig validering från kontrollerade kliniska studier, ger ett potentiellt värdedrivande nyhetsflöde under 2019.

Biovica utvecklar ett test baserat på blodprov för att tidigt kunna bedöma om en cancerpatient svarar på läkemedelsbehandling. Testet, kallat DiviTum, bygger på att mäta aktivitet hos ett enzym som är förknippat med celldelning i synnerhet i snabbväxande tumörceller. Fokus ligger i första hand på spridd bröstcancer, vilket utgör en betydande målpopulation och en potentiell mångmiljardmarknad.

För att nå marknaden för kliniskt bruk krävs marknadsgodkännande och att DiviTum kan omfattas av kostnadsersättningssystem på nyckelmarknader. Under perioden har Biovica fått positiv respons från det amerikanska läkemedelsverket FDA avseende upplägget för en ansökan om marknadsgodkännande. Bolaget uppger att arbetet med teknisk validering hittills löpt planenligt. Dialog rörande nästa steg, klinisk validering, pågår. Biovicas målsättning är att kunna använda resultat från tidigare och pågående kliniska studier som underlag för ansökan, vilket kan begränsa tid och kostnader för processen avsevärt.

Biovica har möjlighet att ha DiviTum på marknaden för kliniskt bruk inom en relativt snar framtid vilket är en tydligt positiv faktor i ”investeringscaset”. Under 2019 bedömer vi att utfallet i diskussioner med FDA och möjliga resultat från pågående kontrollerade kliniska studier kommer att ge mycket viktig vägledning för tidplan och kostnad för att nå ett marknadsgodkännande USA, samt även försäljningspotential för kliniskt bruk. Vi har dragit ned våra prognoser relaterade till forskningsmarknaden då inga nya större avtal har presenterats på sistone. Det medför en smärre nedjustering av det motiverade värdet i basscenariot till 22 kronor per aktie (tidigare 22,6).