Ilya Pharma AB (Bolaget), ett immunterapibolag i klinisk fas, meddelar att de första patienterna har rekryterats till en fas 2a-studie av sin läkemedelskandidat ILP100-Topical på patienter med diabetiska fotsår.
Bland patienter med diabetes mellitus utvecklar upp till 13% av dem någon typ av sår som inte läker, ett fysiskt och psykiskt handikappande tillstånd.
Infektioner är vanliga och resulterar i en 5-årig överlevnad som är sämre än de flesta cancerformer. Bara i Europa finns det 6 miljoner patienter. Studien är fullt finansierad av EU-kommissionen (Grant Agreement No. 960913). Nationell prövare och största site är Skånes universitetssjukhus, ett världsledande centrum för forskning om förebyggande och behandling av svåra sår hos diabetespatienter.
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad phase 2a-studie och syftar till att utvärdera säkerhet och biologisk effekt med avseende på sårläkning av ILP100-Topical. Studien kommer att inkludera totalt 30 patienter med diabetiska fotsår. Sekundära och explorativa effektmått inkluderar minskning av sårinfektioner, antibiotikabesparande effekter, analyser av verkningsmekanismen och effekten av ILP100-Topical på relevanta kliniska händelser, både under behandlingen och uppföljningsfasen.
Evelina Vågesjö
Studien är utformad för att möjliggöra en bedömning av den kliniska effekten på sårläkning baserat på riktlinjer framtagna av regulatoriska myndigheter och expertenheter i USA och Europa, något som innebär att utnyttja ny teknik såsom 3D-skanning och blodflödesmätningar. Upplägget kommer att ge viktiga data i just denna patientpopulation som kan användas som vägledning för det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet och utformningen av uppföljande, registreringsgrundande studier.
Magnus Löndahl, MD PhD, Endokrinologi, Skånes universitetssjukhus Lund, Sverige, en av huvudprövarna: ”Det finns ett stort behov av nya sätt att behandla diabetiska fotsår, ett tillstånd som tyvärr fortfarande ofta leder till amputationer. Ilyas innovativa tillvägagångssätt med lokal tillförsel av mjölksyrabakterier som producerar kemokiner är fascinerande och jag ser fram emot resultaten av studien och de många lärdomar som kan förväntas.
Ilya Pharmas VD och medgrundare Evelina Vågesjö tillägger: ”Dr Löndahl är en välrenommerad expert internationellt när det gäller förebyggande och behandling av diabetesrelaterade komplikationer. Vi är mycket glada över att han och hans klinik i Lund är engagerade i denna viktiga studie med ILP100-Topical. Vi tror att designen av studien är optimal genom att vi har inkluderat viktiga karakteristika när det gäller bildanalys i bedömningarna, något som gör insamlad dokumentation mer objektiv och spårbar jämfört med metoder som använts tidigare. Därmed har vi förbättrat förutsättningar för att mer effektivt utveckla en helt ny typ av läkemedel för denna patientgrupp.
