Gedea Biotech meddelar idag att etisk kommitté och Läkemedelsverket har godkänt start av EpHect, en klinisk studie där deras produkt pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling ska testas.
Den öppna studien är designad för att bekräfta säkerhet och effekt av pHyph vid behandling av vuxna kvinnor med bekräftad Vulvo Vaginal Candidiasis (VVC) och för att återställa ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom för att förhindra återkommande infektion.
Studien kommer att genomföras på fyra svenska kliniker och på en klinik i Storbritannien.
Vaginal infektion är ett stort och till stor del underskattat problem som påverkar 70% till 75% av alla kvinnor någon gång i livet. 5% till 8% av vuxna kvinnor har återkommande vulvovaginal candidiasis (VVC) med minst 4 episoder varje år. Det vaginala mikrobiomet är ett dynamiskt system, som består av en komplex blandning av mikroorganismer i olika förhållanden och kvantiteter och som är beroende av att mjölksyra som produceras av friska Lactobacillus-stammar ser till att upprätthålla en svagt sur miljö.
Flera faktorer kan bidra till VVC
- Med förändringar i den vaginala mikroflorakompositionen ökar pH, vilket i sin tur bildar en gynnsam miljö för vaginala patogener
- Behandling med antibiotika mot bakteriell vaginos, såväl lokalt i vagina som systemiskt följs ofta av VVC, sannolikt på grund av eliminering av den skyddande bakteriefloran, något som möjliggör överväxt av Candida
- Infektioner underlättas också av effekter på slemhinnan vid stigande östrogennivåer och ett försvagat immunförsvar, t.ex. i samband med graviditet
- Återkommande infektioner är vanligare hos gravida kvinnor, och deras svar på terapeutisk behandling är mindre uttalat jämfört med hos icke-gravida kvinnor.
- P-piller, menstruation och diabetes mellitus har identifierats som predisponerande faktorer för VVC
Annette Säfholm
Det finns ett behov av nya, säkra antibiotikafria alternativ för behandling under graviditeten och med låg risk för resistensutveckling. Många kvinnor ställer själv diagnosen VVC och köper medel mot svampinfektion, men eftersom diagnosen ofta är felaktig blir behandlingen onödig eller olämplig. Eftersom symtomen ofta är beror på bakteriell vaginos (BV) eller blandad VVC- och BV-infektion, skulle en produkt för både VVC och BV vara en särskilt attraktiv behandling.
I denna studie kommer 26 postmenarkala, premenopausala, 18 år eller äldre VVC-symptomatiska kvinnliga patienter med en VVC-diagnos att behandlas i 6 dagar (dag 0 till dag 5). Uppföljningsbesök kommer att genomföras fram till dag 25. Patienter med kända eller uppenbara tecken på andra infektiösa orsaker till VVC och patienter som behandlats för VVC under de senaste 14 dagarna eller som för närvarande behandlas för svampinfektion som inte är relaterad till VVC exkluderas från studien.
Annette Säfholm, VD för Gedea Biotech kommenterar: ”Starten av studien är en viktig milstolpe för Gedea. Vi har i tidigare kliniska studier visat att behandling av bakteriell vaginos med pHyph leder till utmärkta resultat inklusive återställande av ett fördelaktigt vaginalt mikrobiom. Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC). En produkt med dubbel effekt vid behandling av bakteriell vaginos och vaginal candidiasis skulle således vara en idealisk behandling för den stora gruppen kvinnor som är osäkra på vilken typ av infektion som orsakar deras symtom”.
”Vaginal Candidainfektion, eller i dagligt tal, svamp i underlivet, är ett vanligt bekymmer för kvinnor”, säger Helena Kopp-Kallner, överläkare vid Danderyds sjukhus Kliniska vetenskaper Obstretrik och gynekologi och huvudprövare i studien. ”En svampinfektion kan till exempel orsakas av antibiotikabehandling mot urinvägsinfektion eller halsinfektioner. En antibiotikbehandling slår även ut de skyddande bakterierna som motverkar andra infektioner och svamp och göra att svampen kan etablera sig. Idag behandlas svamp med s.k. antimykotika- läkemedel som kan leda till resistensutveckling. Då svampbesvären många gånger kommer tillbaka behandlas kvinnor ofta upprepade gånger. Behov finns därför av en effektiv produkt som kan förhindra att problemen kommer tillbaka eller som kan användas flera gånger men som inte innehåller antimykotika såsom Gedeas produkt. För mig som läkare och forskare välkomnar jag att företag väljer att utföra studier av god kvalitet för att kunna visa på effekt av sina produkter. Sådana studier är viktiga för att vi som läkare ska kunna rekommendera produkten till våra patienter och till allmänheten”.
