Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa rapporterade idag resultaten från en klinisk studie, NEFERTITI, av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV).
NEFERTITI är en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie som utförts i Sverige och Storbritannien på 150 patienter.
Behandlingen utgjordes av en vaginal tablett som togs en gång dagligen i 6 dagar i hemmet.
Redan den första dagen efter pHyph-behandling observerades en uttalad minskning av fiskaktig lukt, som är det besvärligaste symptomet på BV, och efter behandlingen hade 70% av patienterna helt befriats från detta symptom samtidigt som 90% av patienterna upplevde lindring. Av de pHyph-behandlade patienter tillfrisknade 50,4% av dem efter 6 dagar, (n = 115). Behandling med placebo minskade BV-symtomen, men senare under behandlingen och i lägre grad än pHyph. Graden av läkning för placebobehandlingen var 46,6 % (n=30), något som berodde på en oväntad effekt av fyllnadsmaterialet i placebosubstansen som visade sig främja tillväxten av mjölksyrebakterier (lactobaciller). Effekten var att pH-värdet minskade och resulterade i lindring av BV-symtomen, ett fynd som föranledde en ny patentansökan. Därutöver visade pHyph-behandling en betydligt lägre återfallsfrekvens jämfört med placebo, visserligen inte statistiskt signifikant, både vid dag 35 (pHyph: 13,9%, Placebo: 27% och bland patienter som hade tagit Metronidazol (antibiotika) som rescue-behandling: 47,5%) samt under hela den fyra månader långa studieperioden. Ytterligare analys av förekomst av vaginal obalans i bakteriefloran (dysbios) planeras liksom en vetenskaplig artikel om de fullständiga analysresultaten.
Annette Säfholm
Ingen patient som behandlades med pHyph upplevde sekundär vaginal svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, under uppföljningsperioden medan 1 patient (2,8%) fick denna diagnos i placebogruppen och minst 3 patienter (7,5%) bland patienterna som fick behandlades med antibiotika (även om rapportering av biverkningar inte krävdes för denna grupp). Inga allvarliga biverkningar eller andra säkerhetsproblem observerades bland patienter som fick pHyph-behandling. Baserat på dessa resultat fortsätter bolaget nu processen för att erhålla europeiskt CE-godkännande av pHyph och även planerna på att inleda fas 3-studier för efterföljande FDA-godkännande i USA.
