Sedana Medical AB meddelar idag att bolaget fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, European Medicines Agency.
En fullständig ansökning om marknadsföringstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP (Paediatric Investigation Plan).
”Det är otroligt glädjande att PDCO nu godkänt vår planerade pediatriska studie, vår PIP. En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe”, säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.
Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av AnaConDa. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader. Det är endast planen som måste vara godkänd i samband med ansökan om MAA. Resultatet från studien är inte ett krav för att få godkännande för användning på vuxna så tidsplanen för godkännande av IsoConDa påverkas inte av detta beslut.
Andra viktiga pusselbitar i ansökan om ett europeiskt marknadsföringstillstånd är en preklinisk utvärdering samt en farmaceutisk/ teknisk sammanställning. Denna typ av dokumentation sammanställs just nu parallellt med den pågående registreringsgrundande kliniska fas IIIstudien som syftar till att få IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.
”I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana Medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården”, säger Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.
Ingen konkurrent kommer under denna period ha möjlighet att sälja eller marknadsföra isofluran för detta ändamål utan att själva ha genomgått samma procedur som Sedana Medical.
