Det nya regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA avser produktpaketen SyMRI IMAGE och NEURO.
Godkännandet avser klinisk användning av SyMRI tillsammans med MR kameror från Philips.
SyMRI IMAGE är till för att optimera arbetsflödet och förkorta undersökningstiden med användning av syntetisk MR, där man genom en undersökning på ca 5 minuter erhåller upp till 8 olika kontrastbilder.
SyMRI NEURO är nästa nivå av kvantitativ MR. Den unika tekniken mäter absoluta vävnadsegenskaper i hjärnan och förser användaren med kvantitativa data, automatisk segmentering och justerbara kontrastbilder. Detta kan bidra med mer information till klinikern och ge ett objektivt beslutsstöd vid diagnos och uppföljning av patienten.
”Godkännandet innebär en tillväxt avseende vår adresserbara marknad i USA, vilket är den globalt största marknaden. Vi har nu möjlighet att sälja vår produkt till kunder med MR kameror från två av de största tillverkare i världen på denna marknad. Att vi nu även kan erbjuda våra produkter till kunder som har Philips MR kameror är ett viktigt steg i fortsatt global etablering av vår produkt” säger Stefan Tell.
SyMRI är nu godkänt av FDA för klinisk användning tillsammans med MR kameror från Philips och GE Healthcare.
