Hem Nyheter Toleranzias Master Cell-bank för TOL2 är färdigutvecklad och kvalitetskontrollerad

Toleranzias Master Cell-bank för TOL2 är färdigutvecklad och kvalitetskontrollerad

Publicerat av: Redaktionen

Toleranzia AB meddelar att den kritiskt viktiga Master Cell-banken (MCB) som krävs för tillverkning av TOL2 för kliniskt bruk är färdigutvecklad.

Toleranzias Master Cell-bank för TOL2 är färdigutvecklad och kvalitetskontrollerad 4Toleranzias arbete med att ta fram en MCB för TOL2, som startades vid 3P Biopharmaceuticals (3P) under våren 2020, är nu slutfört och den omfattande kvalitetskontroll som följer på utvecklingsarbetet, innefattande bland annat rigorös kontroll av sterilitet och biosäkerhet, har verifierat att cellbanken uppfyller alla högt ställda regulatoriska krav. Den fortsatta tillverkningen av TOL2 kommer därför att göras med TOL2-producerande celler från den nya cellbanken.

TOL2 har visat sig besitta sjukdomsmodifierande egenskaper och har därmed potential att bli den första långtidsverkande eller botande behandlingen för myastena gravis (MG). Just nu avslutas det prekliniska arbetet med TOL2 parallellt med förberedelser inför en kommande fas I/II studie i MG patienter.

VD Charlotte Fribert kommenterar:
– Ytterligare en central pusselbit när det gäller den storskaliga GMP-produktionen av TOL2 för vår kommande kliniska studie är nu på plats och jag kan med glädje konstatera att 3P i arbetet med Toleranzias nya MCB uppnått alla högt ställda kvalitetskrav samtidigt som arbetet utförts helt enligt tidplan och avsatt budget.

Relaterade Artiklar

Vi använder cookies och andra identifierare för att förbättra din upplevelse. Detta gör att vi kan säkerställa din åtkomst, analysera ditt besök på vår webbplats. Det hjälper oss att erbjuda dig ett personligt anpassat innehåll och smidig åtkomst till användbar information. Klicka på ”Jag godkänner” för att acceptera vår användning av cookies och andra identifierare eller klicka ”Mer information” för att justera dina val. Jag Godkänner Mer Information >>