Toleranzia AB meddelar att den kritiskt viktiga Master Cell-banken (MCB) som krävs för tillverkning av TOL2 för kliniskt bruk är färdigutvecklad.
Toleranzias arbete med att ta fram en MCB för TOL2, som startades vid 3P Biopharmaceuticals (3P) under våren 2020, är nu slutfört och den omfattande kvalitetskontroll som följer på utvecklingsarbetet, innefattande bland annat rigorös kontroll av sterilitet och biosäkerhet, har verifierat att cellbanken uppfyller alla högt ställda regulatoriska krav. Den fortsatta tillverkningen av TOL2 kommer därför att göras med TOL2-producerande celler från den nya cellbanken.
TOL2 har visat sig besitta sjukdomsmodifierande egenskaper och har därmed potential att bli den första långtidsverkande eller botande behandlingen för myastena gravis (MG). Just nu avslutas det prekliniska arbetet med TOL2 parallellt med förberedelser inför en kommande fas I/II studie i MG patienter.
VD Charlotte Fribert kommenterar:
– Ytterligare en central pusselbit när det gäller den storskaliga GMP-produktionen av TOL2 för vår kommande kliniska studie är nu på plats och jag kan med glädje konstatera att 3P i arbetet med Toleranzias nya MCB uppnått alla högt ställda kvalitetskrav samtidigt som arbetet utförts helt enligt tidplan och avsatt budget.
