Cereno Scientific meddelade nyligen att den första patienten har fått sin första dos av läkemedelskandidaten CS1 i Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Innan första dosen har patienten genomgått en screeningprocess, implantation av CardioMEMS HF System för att mäta lungtryck under studien och en fullständig baslinjeutvärdering inklusive ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi och magnetröntgen för att kunna utforska CS1s effekt.
Varje patient kommer att genomgå en 12 veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljningsperiod. Läkemedelskandidaten CS1 syftar till att erbjuda en sjukdomsmodifierande behandling som har bättre effekt och är säkrare jämför med dagens tillgängliga behandlingsalternativ för patienter som lever med den sällsynta sjukdomen PAH.
- ”Det gläder mig att se att den första patienten nu påbörjat behandlingsperioden i Fas II-studien med CS1 i PAH. Det är verkligen en stor milstolpe i CS1:s kliniska utvecklingsplan. Vi ser fram emot att fortsätta framåt och hålla hög takt under hela studien. PAH är en svår sjukdom med stort behov av nya, sjukdomsmodifierande behandlingar, vilket idag inte finns på marknaden. Vi siktar på att i framtiden kunna erbjuda patienter som lever med PAH en möjlighet till ett förbättrat och längre liv”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.
I mars 2020 fick Cereno amerikanska läkemedelsverket FDA:s särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) för det kliniska utvecklingsprogrammet för CS1 i PAH. Genom den beviljade särläkemedelsstatusen har FDA indikerat att de anser att CS1 har potential att ge kunna erbjuda patienter med PAH en betydande förbättring.
I september 2021 godkände FDA en IND-ansökan för att starta en Fas II multicenter PAH-studie i USA. Sedan dess har många aktiviteter och processer utförts som kulminerar i aktiveringen av studiens deltagande kliniker och den efterföljande patientrekrytering och inskrivning. Top-line resultat från studien beräknas kunna rapporteras under första kvartalet 2023.
