Diagnostikföretaget Gradientech, som utvecklar QuickMIC för ultrasnabb antibiotikaresistenstestning, tillkännager idag avgörande resultat från den avslutade kliniska studien av QuickMIC och dess gram-negativa panel.
Resultaten överstiger de regulatoriska kraven för att uppnå en CE-IVD registrering.
Den kliniska prestandautvärderingen av QuickMIC-systemet är avslutad med lovande resultat för att möjliggöra en CE-IVD registrering av QuickMIC enligt IVD-direktivet.
Studien omfattar 473 bakteriestammar av arter vanliga vid sepsis, varav 64 stammar är patientprover som samlats in vid rutinlaboratorierna under den pågående studien.
Studieresultaten är baserade på mer än 3 800 drug-bug -kombinationer med en total Essential Agreement (EA) på 94,7 procent. Total Categorial Agreement (CA) var på liknande sätt 94,7 procent och QuickMIC-systemets reproducerbarhet var hög med 99,1 procent. De regulatoriska kraven som behöver uppnås för ett CE-IVD-godkännande är en EA som överstiger 90 procent och en reproducerbarhet som överstiger 95 procent. Både EA och CA är jämförelsevärden där samma bakteriestam testas med QuickMIC samt med referensmetoden, varvid resultaten ska överensstämma.
Den genomsnittliga tiden till resultat för samtliga drug-bug -kombinationer i studien var strax under 3 timmar och 20 minuter, vilket bevisar att QuickMIC-systemet, som närmar sig marknaden, är klassledande som det hittills första ultrasnabba AST-systemet för sepsis.
”Vi är naturligtvis mer än glada över de kliniska studieresultaten, och förutom att uppfylla de regulatoriska kraven bevisar vi också QuickMIC-systemets unika karaktär när det gäller den exceptionellt korta tiden till resultat och oöverträffad precision. Jag skulle också vilja lyfta fram det faktum att studien har bestått av mer än 35 procent multiresistenta stammar, vilket anses vara en rejält utmanande stamkollektion”, säger Sara Thorslund, VD för Gradientech.
De tre externa sjukhuslaboratorierna kommer att fortsätta att samla in och köra patientprover för att ytterligare öka antalet kliniska prover i studien. Detta för att uppfylla de ökade kraven för ett CE-IVD-godkännande utifrån den nya IVD-förordningen. Gradientech ser inte att ett utökat antal kliniska prover kommer ha negativ inverkan på resultaten.
