Immunovia, ett diagnostikföretag som utvecklar mycket noggranna blodtester för tidig upptäckt av cancer och autoimmuna sjukdomar, tillkännager idag att dess amerikanska dotterbolag Immunovia, Inc. har fått ett registreringsbevis med nummer 22D2227265.
Ett registreringsbevis är ett avgörande steg i ackrediteringsprocessen av dotterbolagets laboratorium utanför Boston. Registreringsbeviset krävs av amerikansk lag och är en förutsättning för att Massachusetts Department of Public Health, som har befogenhet att ackreditera laboratorium under CLIA-förordningen, ska kunna tilldela laboratoriet en licens.
Licensen är nödvändig för att Immunovia ska kunna börja testa patienter med testet IMMray PanCan-d. Immunovia väntar nu på ett godkännande av sin ansökan om CLIA-licens som lämnades in till Massachusetts Department of Public Health Clinical Laboratory Program i april. När den godkänts kommer testet IMMray PanCan-d bli det första blodtestet på marknaden avsett för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer, vilket kommer att tillhandahållas exklusivt av Immunovia, Inc., Marlborough, Massachusetts, USA.
”Vi är självklart besvikna över att licensprocessen varit mycket långsammare än normalt på grund av en hög arbetsbelastning hos Massachusetts Department of Public Health, vilket beror på pandemin. Denna slags förseningar ligger utanför vår kontroll och har också påverkat vår planerade kommunikation av lanseringsplanen för Europa. Vi ser nu fram emot att erhålla den slutgiltiga licensen för laboratoriet och vår försäljningsorganisation står redo inför lanseringen,” säger Patrik Dahlen, VD för Immunovia.
