Elektas Leksell Gamma Knife Icon har fått klartecken för användning i Japan och USA

Elekta meddelar att Elektas Leksell Gamma Knife Icon har fått klartecken för klinisk användning både från den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd, och från Nuclear Regulatory Commission (NRC) i USA.

Icon är världens mest avancerade och sofistikerade system för strålkirurgibehandlingar av hjärntumörer, kärlmissbildningar och funktionella sjukdomar.

Icon erbjuder läkarna ökad flexibilitet genom att läkarna antingen kan välja en rambaserad metod för att fixera patientens huvud eller en metod som inte kräver ram, samtidigt som man säkerställer högsta möjliga precision. Systemet möjliggör ett paradigmskifte inom cancervården. Patienter med större hjärntumörer och andra sjukliga förändringar nära kritiska hjärnstrukturer kan genom Leksell Gamma Knife behandlas med precision och RW88vn1c_400x400säkerhet.

– Historiskt sett har Japan varit en viktig marknad för Elekta. Den första gammakniven installerades 1990. I dag motsvarar den installerade basen per capita siffran för USA. Tack vare insikterna och engagemanget hos de japanska läkarna lever tusentals patienter med allvarliga hjärntumörer ett bättre liv efter behandling med Leksell Gamma Knife. Med Icon förväntar vi oss att ännu fler patienter får tillgång till bättre vård med mycket goda resultat. På den amerikanska marknaden förväntar vi oss att kunna möta det stora intresset som ledande kliniker och sjukhus har visat för Icon. I och med NRC:s godkännande har alla vårdgivare i USA möjlighet att använda Icon och få tillgång till de fördelar systemet erbjuder dem och deras patienter, säger Tomas Puusepp, vd och koncernchef för Elekta.

Leksell Gamma Knife Icon fick 510(k)-klartecken från det amerikanska läkemedelsverket, FDA, i augusti 2015 och erhöll CE-märkning i juni 2015. Icon har också fått klartecken från det koreanska läkemedelsverket, MFDS, för klinisk användning i Sydkorea.

Sedan Leksell Gamma Knife® först introducerades i Japan 1990, har strålkirurgi med Gamma Knife fått en bred användning för behandling av sjukdomar i hjärnan, i synnerhet cancertumörer med metastaser.

Det totala antalet cancerpatienter i Japan beräknas uppgå till cirka 980 000 personer om året, varav cirka 100 000 kommer utveckla metastatisk cancer i hjärnan.Varje år är det bara runt 10 000 av de här patienterna som får behandling med gammakniven. Med Leksell Gamma Knife Icon, kan antalet patienter som kan få stereotaktisk strålkirurgibehandling med en helt ny precision och minimal påverkan på omgivande frisk vävnad öka betydligt.

Unikt för Icon är den integrerade stereotaktiska CT-tekniken för visualisering som automatiskt kan kontrollera patientens position i förhållande till behandlingsplanen för att automatiskt göra en ny beräkning av planen för att korrigera rörelsen, och därmed säkerställa högsta möjliga precision. Under behandlingen kontrollerar Icons nya högupplösta rörelsehanteringssystem patientens rörelser genom övervakning av patientens huvud via infraröd spårning av markörer.

Post Comment