Sedana Medical AB (publ) uppdaterar tidsplanen för IsoConDa studien.
Hem Nyheter Sedana Medical AB (publ) uppdaterar tidsplanen för IsoConDa studien.

Sedana Medical AB (publ) uppdaterar tidsplanen för IsoConDa studien.

Publicerat av: Redaktionen

Sedana Medical AB (”Sedana Medical eller Bolaget”) meddelar att tidsplanen för patientrekryteringen till den pågående fas 3-studien IsoConDa troligen förlängs.

Sedana Medical AB (publ) uppdaterar tidsplanen för IsoConDa studien. 3Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade då många patienter är i kritiskt tillstånd och ofta medvetslösa då de inkluderas i studien. Riktlinjerna för hur man går tillväga i samband med rekrytering av dessa patienter följs strikt men lämnar visst utrymme för tolkning.

I samband med en inspektion av studien har en lokal myndighet kritiserat delar av tillvägagångsättet för inklusionen av vissa medvetslösa patienter som inte kunnat ge eget samtycke innan inklusion i studien. Totalt sett kan cirka 1/3 av de inkluderade patienterna omfattas av kritiken. Bolaget har nu 4 veckor på sig att besvara kritiken. Det finns i och med detta en risk att takten på patientrekryteringen sänks och att studien tar längre tid än planerat. Bolaget har initierat ett omfattande åtgärdsprogram för att lösa den uppkomna situationen.

Relaterade Artiklar

Vi använder cookies och andra identifierare för att förbättra din upplevelse. Detta gör att vi kan säkerställa din åtkomst, analysera ditt besök på vår webbplats. Det hjälper oss att erbjuda dig ett personligt anpassat innehåll och smidig åtkomst till användbar information. Klicka på ”Jag godkänner” för att acceptera vår användning av cookies och andra identifierare eller klicka ”Mer information” för att justera dina val. Jag Godkänner Mer Information >>