Sedana Medical AB (”Sedana Medical eller Bolaget”) meddelar att tidsplanen för patientrekryteringen till den pågående fas 3-studien IsoConDa troligen förlängs.
Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade då många patienter är i kritiskt tillstånd och ofta medvetslösa då de inkluderas i studien. Riktlinjerna för hur man går tillväga i samband med rekrytering av dessa patienter följs strikt men lämnar visst utrymme för tolkning.
I samband med en inspektion av studien har en lokal myndighet kritiserat delar av tillvägagångsättet för inklusionen av vissa medvetslösa patienter som inte kunnat ge eget samtycke innan inklusion i studien. Totalt sett kan cirka 1/3 av de inkluderade patienterna omfattas av kritiken. Bolaget har nu 4 veckor på sig att besvara kritiken. Det finns i och med detta en risk att takten på patientrekryteringen sänks och att studien tar längre tid än planerat. Bolaget har initierat ett omfattande åtgärdsprogram för att lösa den uppkomna situationen.
