Klinisk studie inom svensk primärvård för att validera företagets AI-drivna beslutsstödsverktyg Dermalyser för diagnos av malignt melanom fortskrider planenligt
Start-up företaget AI Medical Technology meddelar idag att deras kvalitetsledningssystem nu är ISO 13485:2016 certifierat av BSI (certifikatnummer MD762240).
AI Medical Technology:s kvalitetsstyrningssystem uppfyller därmed den erkända, internationella standarden för design, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter. I och med certifieringen är AI Medical Technology:s kvalitetsledningssystem harmoniserat med de EU-regler som kommer att understödja kommersialiseringen av företagets AI-drivna beslutsstödsverktyg Dermalyser när CE-märkning godkänts.
”Vi är mycket glada över att ha uppnått detta nästa skede i vår utveckling som ska ge hudläkare och allmänläkare ett korrekt och pålitligt beslutsstödsverktyg för att säkerställa snabb och korrekt diagnos av malignt melanom”, säger AI Medical Technology:s VD Christoffer Ekström.
Christoffer Ekström, VD AI Medical Technology
”Vi får för närvarande extremt lovande feedback från de 37 primärvårdsklinikerna som deltar i vår pågående, multicenter, prospektiva, icke-interventions-studie. Förutom att utvärdera Dermalysers kliniska prestanda och användarvänlighet kommer studien att addera ännu fler bilder till att vårt bildbibliotek som redan har över 100 000 bilder på hudförändringar, ett bibliotek som är överlägset störst inom sektorn och själva basen för vår AI. Vårt mål är att slutföra prövningen innan årsslutet.”
