Nu startar ett arbete med en kvalitetsstandard för medicinteknisk programvara med AI och maskininlärning.
Det sker i internationellt samarbete och resultatet kan bli svensk standard.
Även på det medicintekniska området är artificiell intelligens och maskininlärning på frammarsch. En första, uppenbar användning är för att tolka och bedöma bilder från röntgen, ultraljud och annan bildgivande utrustning, men även till exempel olika typer av beslutsstöd vid behandling är ett intressant och växande område.
Trots den snabba ökningen av olika tillämpningar av programvara med artificiell intelligens eller maskininlärning saknas ännu standardiserade metoder för att utvärdera programvarans prestanda. Därför har den internationella standardiseringsorganisationen IEC godkänt ett koreanskt förslag till arbete med en sådan standard, Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process. Projektet är relevant även för svenska förhållanden, eftersom standarder som tas fram inom IEC normalt även antas som europeisk standard och fastställs som svensk standard av SEK Svensk Elstandard.
Prestanda är centralt
Prestanda en central faktor vid bestämning av kvaliteten på programvara med artificiell intelligens eller maskininlärning (AI/ML). Framtagning av programvara med AI/ML är en kombination av olika uppgifter, bland annat modellering, inlärning, idriftsättning och uppdatering. Sådan programvara måste därför utvärderas i samband med varje uppgift, för att det ska gå att avgöra om de relevanta prestandaegenskaperna uppfyller kraven på slutprodukten.
Förslaget innehåller en standardiserad process för att utvärdera prestanda hos medicinteknisk utrusning som innehåller programvara med artificiell intelligens eller maskininlärning (AI/ML-MD). Den uppsättning processer, aktiviteter och uppgifter som beskrivs utgör tillsammans ett allmänt ramverk för utvärdering av AI/ML-MD.
Svenskt deltagande
Förslaget bygger på standarden ISO/IEC 25040, som innehåller allmänna fordringar för specificering och bedömning av programvarukvalitet, och har samma uppbyggnad som den. De generella avsnitten i ISO/IEC 25040 kompletteras i förslaget med mer specifika underavsnitt som särskilt tar hand om frågor förknippade med AI/ML. Två centrala avsnitt innehåller en modell för utvärdering och en beskrivning av den systematiska arbetsgången vid utvärderingen.
Förslaget anknyter även till projektet ISO/IEC 25059 för en kvalitetsmodell för AI-system och till standarden IEC 62304 om livscykelprocesser för programvara för elektrisk utrustning för medicinskt bruk (i Sverige SS-EN 62304).
Arbetet ska ske i gruppen IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice. Fler intresserade företag, universitet, vårdgivare och andra organisationer är välkomna att delta genom den svenska gruppen SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk inom SEK Svensk Elstandard, som sedan 1907 är den svenska medlemmen i IEC. Några nyare standarder därifrån är SS-EN IEC 80601-2-77 för operationsrobotar och SS-EN IEC 80601-2-78 för medicinska robotar för rehabilitering, bedömning, kompensation och lindring.
Vård och välfärd
Inom SEK Svensk Elstandard, som regeringen utsett att vara svensk standardiseringsorganisation inom el, elektronik och angränsande områden, finns flera grupper som arbetar med standarder med anknytning till vård och omsorg. Förutom SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, finns SEK TK 62BC, Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning, som speglar vissa delar av arbetet i IEC TC 62. Andra grupper är främst SEK TK 29 för elektroakustik och hörapparater och SEK SK 2 inom välfärdsteknologi och tekniskt omsorgsstöd, läs mer om den i SEK Aktuellt nr 3/2020.
