Återigen sitter jag här på min kammare och sliter mitt hår.
Jag är omgiven av grymma kollegor och ett fantastiskt nätverk, men ändå är det så tydligt att vi behöver bli fler som kan området kring regelverk för medicinteknik.
Höjda krav men saknat engagemang för kompetenshöjning
Jag är fascinerad, eller kanske snarare frustrerad, över hur det är möjligt att myndigheterna under många år jobbar fram höjda regulatoriska krav, och samtidigt inte lägger mer engagemang på att säkerställa kompetenshöjning inom området. Problemet är att det inte räcker med att läsa och förstå vårt nya medicintekniska regelverk, MDR, utan svårigheten är att förstå hur myndigheterna kommer att tolka de skrivelser som gjorts. En tolkning som kräver erfarenhet och tydliga vägledande instruktioner för att lyckas. En del guidande dokument har tagits fram, men ack så många saknas fortfarande.
Vi vet att det inte varit lätt att ta fram detta nya viktiga regelverk. Det har tagit år av utveckling och diskussioner, och trots detta så blev verkställandet av lagen förskjutet ett år. Så, med all respekt, jag är säker på att det varit ett tungt arbete med att bygga ett så lättolkat regelverk som möjligt. Trots detta vet jag också att företag och branschorganisationer under många år försökt trycka på det faktum att det saknas både kompetens för att säkerställa att produktutvecklingen bedrivs så som MDR avser, samt att det saknas godkända anmälda organ (Notified Bodies) för att få slutgiltiga godkännanden av produkten.
Få erfarna regulatoriska experter
Nu slåss vi om de få erfarna regulatoriska och kvalitetspersoner som finns, både till industri, myndigheter och kontrollerande organ. Alla är vi underbemannade, jämfört med de behov som finns där ute. Vad blir konsekvenserna när de kontrollerande organen har för få kompetenta auditörer?
Självklart är risken att patienten får vänta ännu några månader eller år på att den så väl behövda produkten blir tillgänglig för just dennes behandling och behov. Eller ännu värre, risken att företaget som utvecklar den efterfrågade produkten inte har tillräcklig finansiering för att kunna vänta ytterligare några månader på att kontrollerande organ har tid att ge dem ett godkännande. Produkten når med andra ord aldrig marknaden.
Som en av de aktörer som verkligen brinner för att få ut säkra medicintekniska produkter på marknaden så snabbt som möjligt försöker vi finna lösningar på detta allvarliga problem. Den tanke som framför allt dyker upp hos mig är; hur kan vi bygga våra juniora branschkollegor på bästa sätt? Mig veterligen finns det endast någon enstaka högskola som utbildar studenter inom medicintekniska regelverk, men det borde finnas fler.
Svensk konkurrenskraft försvagas
Och nästa fråga blir; hur bygger man dessa individer i deras förmåga att verkligen tyda vad regelverket betyder, integrerar man verkligen myndigheternas och industrins erfarenheter i tillräcklig omfattning? Finns plantskolorna, dvs de företag som säkerställer att våra juniorer får gå parallellt med en senior kollega, för att på effektivast sätt lära sig från verkligheten vad myndigheterna faktiskt kräver? Agerar vi tillräckligt i detta område, när behovet av kunskap och förmåga är så ofantligt stort? Jobbar våra politiker för att stödja bolag och utbildande aktörer, för att skynda på kompetenshöjningen inom området? Svensk konkurrenskraft försvagas om vi inte snabbt nog bygger denna kompetens och förmåga.
Hur kan vi bygga våra juniora branschkollegor på bästa sätt, frågar sig Anna-Karin Alm, VD för SDS MedteQ
Tillsammans måste vi säkerställa att vi så snabbt som möjligt täcker det gap av kompetenser som MDR skapat. Jag vill uppmana alla ni som är relativt nya i branschen; se till att ni nätverkar med era mer seniora kollegor, så att ni snabbast möjligt blir de kvalificerade kvalitets- och regulatoriska experter som vi så väl behöver!
