Hansa Biopharma AB, (”Hansa” eller ”bolaget”) (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelade idag att rekryteringen och randomiseringen i den amerikanska ConfIdeS-studien slutförts.
ConfIdeS är en pivotal öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av imlifidase vid njurtransplantation.
Data från studien förväntas ge underlag för en BLA-ansökan (Biologics License Application) enligt en accelererad godkännandeprocess till livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA i USA under andra halvåret 2025.
Søren Tulstrup, vd och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: ”Randomiseringen av 64 patienter i ConfIdeS-studien är ett viktigt steg mot att få imlifidase till USA och kunna bidra till att tillgodose det betydande behov som finns hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår förhoppning är att ConfIdeS-studien kommer att bidra till att ytterligare validera den roll som imlifidase kan spela som en desensitiseringsbehandling som möjliggör HLA-inkompatibel njurtransplantation. Vi ser fram emot att i sinom tid kunna dela med oss av data från ConfIdeS-studien.”
ConfIdeS-studien utvärderar njurfunktionen hos 64 högsensitiserade (cPRA ≥99,9%) njurtransplantationspatienter med positiv korstestning mot en avliden donator, och jämför desensitisering med imlifidase mot standardbehandling. Sammantaget deltar 24 kliniker i USA i studien och dess primära effektmått är njurtransplantatets funktion efter tolv månader, mätt med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet).
Imlifidase har beviljats ett villkorat godkännande i EU under handelsnamnet IDEFIRIX för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Imlifidase studeras också vid autoimmuna tillstånd, inklusive antikroppssjukdomen anti-GBM och Guillain-Barrés Syndrom (GBS), och som förbehandling till genterapi hos patienter med sällsynta sjukdomar som har befintliga antikroppar.
