Platform24:s produkt Triage24 har nu registrerats och certifierats under MDR.
Det innebär att produkten är godkänd och CE-märkt enligt den nya EU-förordning om medicintekniska produkter som säkerställer säkerheten och prestandan hos medicinteknisk utrustning.
Det nya EU-regelverket MDR, Medical Device Regulation, som trädde i kraft 2021, är en omfattande förändring av regelverket för medicintekniska produkter. Kravet på MDR-certifiering säkerställer att de medicintekniska tjänster och produkter som används inom vården och omsorgen är säkra och ändamålsenliga.
Platform24 är ett av de första svenska hälsoteknikbolag som erhåller certifiering enligt klass IIa. Bolagets automatiserade digitala vårdguide Triage24, som genomfört över 6 miljoner triageringar, bedöms vara den första triagelösning på den europeiska marknaden som certifieras. Märkningen innebär att produkten är kompatibel med de senaste regulatoriska kraven för medicinsk utrustning.
–Att uppnå MDR-certifiering är en mycket viktig milstolpe för oss och ett bevis på att vår digitala lösning för triage och vårdguidning är säker och lever upp till de högsta standarder för medicinsk utrustning, vilket är helt avgörande för oss, för våra kunder och framförallt för patientens säkerhet, säger Daniel Lillienau, VD på Platform24.
MDR-certifieringen innebär att Platform24:s produkt nu är anpassad och lever upp till de nya strängare regulatoriska kraven för att marknadsföra en medicinteknisk produkt i EU. Bolaget kan nu vidare expandera och utveckla den tekniska plattformen vilket inkluderar att utföra betydande förändringar av lösningarna och lägga till nya funktioner.
Daniel Lillienau, VD på Platform24
– Våra digitaliserade triageflöden ska alltid ha minst samma träffsäkerhet och kvalitet som den som uppnås genom traditionell triagering utförd av vårdpersonal. Vi har investerat mycket tid och resurser för att uppnå MDR-certifieringen och enligt vår kännedom är också Triage24 den första triagelösning i EU som certifieras och erhåller CE-märkning, säger Tobias Perdahl, medicinsk chef Platform24.
