Dignitana får FDA-godkännande i USA för DigniCap Delta scalp cooling system

Nästa generations kliniskt överlägsna skalpkylningssystem minskar håravfallet hos cancerpatienter.

Dignitana AB, världsledande inom medicinteknik för nedkylning av hårbottnen, meddelade idag att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, United States Food and Drug Administration (FDA), har godkänt att DigniCap Delta används av amerikanska vårdgivare. Den nya produkten är den fjärde generationen av DigniCap Scalp Cooling System, ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av DigniCap Delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

–  DigniCap Delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdsystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, VD för Dignitana.

DigniCap Delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av DigniCap Scalp Cooling System som godkändes av FDA 2015.

Den nya produkten innebär väsentliga förbättringar jämfört med andra system för skalpkylning på marknaden:

  • Användning för enskilda patienter
    De nya patientindividuella mössorna ger varje patient en flexibel nedkylande linda samt en justerbar skalphuva som utformats för att optimera skalpkylningsresultatet och minska klinikernas förvaringsbehov.
  • Mindre storlek
    Den strömlinjeformade enheten är 54 procent mindre än den tidigare versionen.
  • Minskad skötersketid
    Det intuitiva gränssnittet innebär en upp till 80-procentig minskning av tidsåtgången för sjukvårdspersonalen per patient jämfört med den befintliga enheten.

DigniCap Delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli. Det befintliga DigniCap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Denna information är sådan information som Dignitana AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 27 juni 2019 kl. 08:00 (CET).